Dispositif médical essentiel dans les hôpitaux, les ambulances et les services de soins à domicile, la fiabilité des valves de bouteilles d'oxygène chinoises est directement liée à la sécurité des patients et à la qualité des soins. Plus qu'un simple contenant,bouteille d'oxygène médicalLes valves sont un produit potentiellement mortel. Une compréhension approfondie de la Chineréservoir d'oxygèneLes normes sont essentielles pour les fabricants, les acheteurs mondiaux et les institutions médicales. 

Cet article fournira une analyse approfondie de quatre aspects clés : 

1. Dimensions et volumes des bouteilles d'oxygène médical

2. Pressions nominales

3. Normes de vannes

4. Réglementations connexes

I. Normes relatives à la taille et au volume des bouteilles d'oxygène médical

La taille et le volume de la bouteille d'oxygène médical déterminent directement ses scénarios d'utilisation et sa commodité.

Spécifications communes

Les bouteilles d'oxygène médical sont disponibles dans une large gamme de capacités, des petites bouteilles portables de 1 à 5 L aux bouteilles moyennes de 10 à 40 L couramment utilisées en service hospitalier, et même aux grandes bouteilles de 50 L pour les stations d'alimentation centralisées en oxygène. Différentes capacités répondent à différents besoins :

• Petite capacité : Convient à une utilisation portable, couramment utilisé pour l'oxygénothérapie à domicile et les interventions d'urgence en extérieur ;

• Capacité moyenne : Largement utilisé dans les services hospitaliers, les salles d’opération et les centres de rééducation ;

• Grande capacité : Convient aux unités de soins intensifs et aux systèmes centraux d'alimentation en oxygène des grands hôpitaux.

Exigences de normalisation internationale

Les normes internationales courantes relatives aux bouteilles d'oxygène médical comprennent l'ISO 9809 (bouteilles en acier sans soudure), l'EN 1964 (norme européenne relative aux bouteilles de gaz) et la norme DOT-3AA (norme du Département des Transports des États-Unis). Ces normes imposent des exigences strictes en matière de diamètre, de longueur, de poids et de tolérances des bouteilles afin de garantir leur applicabilité mondiale.

Considérations de conception

Les petites bouteilles d'oxygène médical privilégient la portabilité et la légèreté, souvent grâce à des alliages d'aluminium ou des composites en fibre de carbone. Les bouteilles d'oxygène médical plus grandes, quant à elles, privilégient le stockage à haute pression et la durabilité, généralement grâce à l'utilisation d'acier allié.

II. Normes de pression nominale

La pression nominale est un paramètre clé déterminant la sécurité debouteille d'oxygène médical.

Plages de pression courantes

La pression nominale de fonctionnement d'une bouteille d'oxygène médical est généralement de 15 MPa (150 bar) ou 20 MPa (200 bar), certaines nouvelles bouteilles haute pression atteignant 30 MPa (300 bar). Une pression élevée implique une plus grande capacité de stockage de gaz, mais impose également des exigences plus élevées quant au matériau et au procédé de fabrication de la bouteille.

Tests et vérifications

Les normes nationales exigent que les bouteilles d'oxygène chinoises soient soumises à des tests hydrostatiques rigoureux avant expédition. La pression d'essai est généralement 1,5 fois supérieure à la pression de service. Cela signifie qu'une bouteille d'oxygène chinoise de 200 bars doit résister à un test hydrostatique de 300 bars pour garantir l'étanchéité et la résistance aux déformations des bouteilles.

Facteur de sécurité et durée de vie

Les bouteilles d'oxygène chinoises doivent être conçues pour respecter un certain coefficient de sécurité (généralement ≥ 2,5). De plus, elles nécessitent des inspections régulières, généralement tous les 3 à 5 ans, et doivent être mises au rebut si leur durée de vie dépasse cette limite.

III. Normes de vannes et spécifications d'interface

Les valves sont des composants de connexion clés entre le réservoir d'oxygène chinois et l'équipement respiratoire.

Types de vannes

Types de vannes courants pour la Chineréservoir d'oxygèneInclut les vannes à volant, les réducteurs de pression et les vannes intégrées. Les vannes intégrées intègrent la réduction de pression, le contrôle du débit et des interfaces pour plus de confort et de sécurité.

Normes d'interface internationales

• La norme ISO 5145 et la Compressed Gas Association (CGA) définissent clairement les normes d'interface des vannes pour différents gaz afin d'éviter l'interopérabilité.

• Les réservoirs d'oxygène chinois utilisent généralement des interfaces CGA 870 (pour les petites bouteilles) ou CGA 540 (pour les grandes bouteilles). La norme DIN 477 est couramment utilisée en Europe.

Conception de sécurité

Les valves médicales doivent inclure des dispositifs anti-mauvais assemblage, de prévention des retours de flamme et de décharge de pression pour garantir la sécurité de l'opérateur et du patient.

IV. Réglementations pertinentes et exigences de conformité

En tant que dispositif médical, les bouteilles d'oxygène chinoises sont soumises à des réglementations strictes dans divers pays. Les bouteilles d'oxygène chinoises Snowrain bénéficient de multiples certifications et sont exportées dans plus de 50 pays et régions du monde, répondant ainsi aux exigences réglementaires de divers acheteurs.

Réglementations internationales

• ISO 13485 : Norme de système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, exigeant des fabricants qu'ils disposent de processus de contrôle qualité complets.

• TPED (Directive de l'Union européenne relative au transport de conteneurs rechargeables) : spécifie les exigences relatives au transport et au remplissage des bouteilles de gaz.

• FDA (Food and Drug Administration américaine) : exige l’approbation et l’enregistrement des bouteilles d’oxygène médical vendues aux États-Unis.

Réglementation intérieure (Chine)

• Le règlement " sur la sécurité et la surveillance technique des bouteilles de gaz" définit les exigences applicables à l'ensemble du processus de conception, de fabrication, de remplissage, d'utilisation et d'élimination des bouteilles de gaz.

• Les réservoirs d'oxygène chinois doivent obtenir un certificat d'enregistrement de dispositif médical et être approuvés par la National Medical Products Administration (NMPA).

Tests et certification

Toutes les bouteilles d'oxygène médical doivent obtenir des certifications tierces telles que CE, ISO, FDA et SGS avant leur commercialisation internationale. La bouteille d'oxygène chinoise produite par Snowrain a passé avec succès l'inspection complète du processus et obtenu de nombreuses certifications internationales, vous permettant ainsi d'acheter en toute confiance.

Conclusion

Les normes chinoises relatives aux bouteilles d'oxygène couvrent un large éventail d'aspects, notamment les dimensions et le volume, les pressions nominales, les normes de robinetterie et les exigences réglementaires. Ces spécifications garantissent non seulement la sécurité et la fiabilité des produits, mais constituent également une base unifiée pour leur distribution et leur utilisation à l'échelle mondiale. Les bouteilles d'oxygène chinoises Snowrain sont soumises à des contrôles qualité rigoureux avant expédition afin de garantir leur conformité à toutes les normes d'usine.

En tant que fabricant professionnel de bouteilles d'oxygène en Chine, Snowrain produit des produits conformes aux normes internationales telles que ISO, CE et FDA, et exportés vers de nombreux pays et régions. Nous invitons nos clients internationaux à nous contacter directement à l'adresse suivante :neige@sysnowrain.comPour plus de bouteilles d'oxygène médical personnalisées, nous sommes impatients de collaborer avec vous.

Références :

1. ISO 9809 – Bouteilles à gaz — Bouteilles à gaz rechargeables en acier sans soudure

2. EN 1964 – Bouteilles à gaz transportables — Bouteilles à gaz en acier sans soudure

3. ISO 5145 – Raccords de robinets de bouteilles de gaz

4. Administration d'État pour la réglementation du marché : "Règlement sur la surveillance technique de la sécurité des bouteilles de gaz"

5. Directives de la FDA concernant les contenants et les fermetures de gaz médicaux